10 datos clave de ISO 15189 para acreditación en 2024

En este artículo, te compartiré los 10 datos clave que todo laboratorio médico debe conocer sobre la norma ISO 15189 para la acreditación en 2024. La norma ISO 15189 establece los requisitos para los laboratorios médicos en cuanto a instalaciones, formación del personal y gestión de la información.

Obtener la certificación ISO 15189 aporta múltiples beneficios a los laboratorios, como reducción de riesgos, mejora de la calidad, aumento de eficiencia y satisfacción del cliente. Conocer estos datos clave te ayudará a comprender mejor la norma y cumplir con los requisitos para lograr una acreditación exitosa.

A continuación, te presentaré cada uno de los 10 datos clave de la norma ISO 15189 y te brindaré información detallada sobre cada uno de ellos. Si eres parte de un laboratorio médico o estás interesado en el tema, ¡sigue leyendo!

1. Alcance de la norma

El primer dato clave que debes conocer sobre la norma ISO 15189 es su alcance. Esta norma se aplica a todos los laboratorios médicos, incluyendo laboratorios de diagnóstico, laboratorios terapéuticos y laboratorios de salud pública. Es importante destacar que la norma cubre todas las fases del proceso, desde la planificación hasta la eliminación de residuos de laboratorio.

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Además, la norma ISO 15189 define requisitos específicos para las instalaciones, la formación del personal y la gestión de la información en los laboratorios médicos. Estos requisitos son fundamentales para garantizar la producción consistente de resultados precisos y confiables en los laboratorios.

1.1 Requisitos para instalaciones

Uno de los aspectos clave de la norma ISO 15189 se refiere a los requisitos para las instalaciones de los laboratorios médicos. Estos requisitos incluyen aspectos como el diseño y la disposición de las instalaciones, la iluminación adecuada, la ventilación y la climatización, entre otros.

Es fundamental que los laboratorios cumplan con estos requisitos para garantizar un entorno seguro y adecuado para las actividades de laboratorio. Esto incluye áreas para la recepción y almacenamiento de muestras, áreas para la realización de pruebas y análisis, y áreas para la manipulación y eliminación de residuos de laboratorio.

1.2 Formación del personal

Otro dato clave de la norma ISO 15189 es la importancia de la formación y competencia del personal de laboratorio. La norma establece que el personal debe tener las competencias necesarias para realizar sus tareas de manera efectiva y segura.

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Esto incluye la formación inicial y continua del personal, así como la evaluación de su competencia. Es importante que los laboratorios tengan un plan de formación y desarrollo del personal, que incluya la capacitación en las técnicas y procedimientos específicos del laboratorio, así como en temas relacionados con la calidad y la seguridad.

2. Beneficios de la certificación

Obtener la certificación ISO 15189 aporta múltiples beneficios a los laboratorios médicos. Algunos de los principales beneficios incluyen:

• Reducción de riesgos: La certificación ISO 15189 ayuda a identificar y controlar los riesgos en el laboratorio, lo que contribuye a minimizar los errores y las fallas en los procesos.
• Mejora de la gestión de calidad: La norma ISO 15189 establece requisitos para implementar un sistema de gestión de calidad efectivo, lo que permite mejorar los procesos y garantizar la calidad de los resultados.
• Aumento de eficiencia y satisfacción del cliente: La certificación ISO 15189 ayuda a optimizar los procesos del laboratorio, lo que se traduce en una mayor eficiencia y satisfacción del cliente.
• Mayor comerciabilidad: La certificación ISO 15189 es reconocida a nivel internacional y puede ayudar a los laboratorios a ganar credibilidad y a mejorar su posición en el mercado.

Además, la certificación ISO 15189 tiene un impacto positivo en la calidad de los servicios médicos y en la confianza de los pacientes y clientes en los resultados de los análisis clínicos.

3. Proceso de obtención de la certificación

El proceso para obtener la certificación ISO 15189 consta de varias etapas. En primer lugar, los laboratorios deben desarrollar e implementar un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requisitos de la norma.

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Es importante familiarizarse con los requisitos de la norma y realizar un análisis de carencias para identificar las áreas de mejora. Esto permitirá establecer un plan de acción y realizar los cambios necesarios para cumplir con los requisitos de la norma.

Una vez que los cambios han sido implementados, los laboratorios pueden presentar la solicitud de certificación a un organismo de certificación acreditado. Esta solicitud será evaluada y, en caso de ser aceptada, se llevará a cabo una auditoría para verificar el cumplimiento de los requisitos de la norma.

Si el laboratorio cumple con los requisitos, recibirá la certificación ISO 15189. Es importante destacar que la certificación no es permanente y debe ser renovada periódicamente a través de auditorías de seguimiento.

4. Control de documentos y registros

La norma ISO 15189 establece la importancia de mantener un control adecuado de los documentos y registros en el laboratorio médico. Los laboratorios deben mantener un sistema de documentación que incluya procedimientos escritos, instrucciones de trabajo y registros de calidad.

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Es fundamental que los laboratorios mantengan registros actualizados y accesibles, que permitan rastrear y verificar las actividades realizadas. Esto incluye registros de calibración de equipos, registros de resultados de pruebas, registros de entrenamiento del personal, entre otros.

Además, los laboratorios deben establecer procedimientos para la revisión, aprobación y distribución de los documentos, así como para el control de los cambios realizados en ellos. Estos procesos de control de documentos y registros son esenciales para garantizar la trazabilidad y la integridad de la información en el laboratorio.

5. Mejora continua en el laboratorio

Uno de los principios fundamentales de la norma ISO 15189 es la mejora continua en los procesos del laboratorio. La norma promueve la innovación y la eficacia en la prestación de servicios médicos, buscando siempre la excelencia en la calidad y la seguridad de los resultados.

Para lograr la mejora continua, los laboratorios deben establecer y mantener un sistema de gestión de calidad efectivo, que incluya la realización de auditorías internas periódicas y la implementación de acciones correctivas y preventivas.

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Es fundamental que los laboratorios evalúen regularmente su desempeño y los resultados de las pruebas, y tomen las medidas necesarias para corregir cualquier desviación o no conformidad identificada. Esto permitirá mantener y mejorar la calidad de los servicios ofrecidos por el laboratorio.

6. Gestión de riesgos en laboratorios

La norma ISO 15189 establece requisitos y metodologías para una adecuada gestión de riesgos en los laboratorios médicos. Los laboratorios deben realizar una evaluación sistemática de los riesgos asociados a sus actividades y establecer medidas preventivas y de control para minimizarlos.

Es importante que los laboratorios identifiquen los posibles riesgos, evalúen su significancia y probabilidad de ocurrencia, y establezcan planes de acción para prevenirlos o mitigarlos. Esto incluye la implementación de medidas de seguridad, el establecimiento de controles de calidad y la capacitación del personal en la identificación y gestión de riesgos.

Una adecuada gestión de riesgos permitirá reducir las probabilidades de errores y fallas en los procesos del laboratorio, lo que contribuirá a mejorar la calidad y la seguridad de los resultados.

7. Validación de métodos de ensayo

La norma ISO 15189 establece los procedimientos y requisitos para la validación de métodos de ensayo en los laboratorios médicos. La validación de los métodos de ensayo es fundamental para garantizar la precisión y la fiabilidad de los resultados de las pruebas.

Los laboratorios deben establecer criterios de aceptación y realizar estudios de validación para verificar que los métodos de ensayo utilizados son adecuados para los fines previstos. Además, los laboratorios deben llevar registros de la validación realizada y actualizar los métodos de ensayo cuando sea necesario.

La validación de métodos de ensayo es esencial para asegurar que los resultados de las pruebas son confiables y pueden utilizarse de manera segura para la toma de decisiones clínicas. Los laboratorios deben llevar a cabo la validación de acuerdo con los requisitos establecidos en la norma ISO 15189.

8. Auditorías internas y externas

La norma ISO 15189 establece la diferencia entre las auditorías internas y externas en el marco de la certificación. Las auditorías internas son realizadas por el propio laboratorio para evaluar su cumplimiento de los requisitos de la norma.

Las auditorías internas son una herramienta fundamental para identificar áreas de mejora y tomar acciones correctivas y preventivas. Estas auditorías deben ser realizadas regularmente por personal competente e independiente, y los resultados deben ser documentados y utilizados para mejorar continuamente el sistema de gestión de calidad del laboratorio.

Por otro lado, las auditorías externas son realizadas por un organismo de certificación acreditado para evaluar el cumplimiento de los requisitos de la norma y otorgar la certificación ISO 15189. Estas auditorías son realizadas de manera independiente y objetiva, y el laboratorio debe colaborar plenamente con el organismo de certificación durante el proceso.

9. Gestión de no conformidades

La norma ISO 15189 establece los requisitos para la gestión de no conformidades, acciones correctivas y acciones preventivas en los laboratorios médicos. Una no conformidad es la falta de cumplimiento de un requisito establecido por la norma.

Los laboratorios deben tener procedimientos documentados para la gestión de no conformidades, que incluyan la identificación, el registro, la investigación y la toma de acciones para eliminar las no conformidades y prevenir su recurrencia.

Es fundamental que los laboratorios investiguen las causas de las no conformidades y tomen las medidas necesarias para corregirlas y asegurarse de que no vuelvan a ocurrir en el futuro. Esto incluye la implementación de acciones correctivas y acciones preventivas, así como la realización de seguimiento para verificar la eficacia de las acciones tomadas.

10. Actualizaciones y cambios en la norma

La norma ISO 15189 se actualiza periódicamente para asegurar que siga siendo relevante y aplicable en el contexto actual de los laboratorios médicos. Es importante para los laboratorios mantenerse al día con las actualizaciones y cambios en la norma para garantizar la continuidad de la acreditación y la mejora continua en el laboratorio.

Los laboratorios deben estar atentos a las nuevas versiones de la norma y realizar las actualizaciones correspondientes en sus sistemas de gestión de calidad. Esto incluye la revisión de los procedimientos existentes, la capacitación del personal y la implementación de las nuevas medidas requeridas.

Es fundamental que los laboratorios sigan las directrices establecidas en la norma ISO 15189 y realicen los cambios necesarios para mantener su acreditación y garantizar la calidad y la seguridad de los resultados.

Tablas

Tabla 1: Requisitos para instalaciones según ISO 15189

Tabla 2: Competencias del personal de laboratorio

Evaluación de la competenciaSe debe evaluar regularmente la competencia del personal y tomar medidas para corregir cualquier deficiencia identificada.

Tabla 3: Ejemplos de acciones correctivas y preventivas

Conclusión

La norma ISO 15189 es fundamental para los laboratorios médicos que buscan demostrar su competencia técnica y calidad en los servicios que ofrecen. Cumplir con los requisitos de la norma no solo mejora la eficiencia operativa, sino que también aumenta la confianza de los pacientes, los médicos y otros interesados en los resultados de los análisis clínicos. Es vital seguir los 10 datos clave presentados para garantizar una acreditación exitosa en 2024.

Preguntas frecuentes

1. ¿Cuál es la diferencia entre ISO 15189 y ISO 9001?

La norma ISO 15189 se basa en los principios de gestión de calidad de la norma ISO 9001, pero con requisitos específicos para laboratorios médicos. Mientras que la norma ISO 9001 es más general y puede aplicarse a diferentes tipos de organizaciones, la norma ISO 15189 se enfoca específicamente en los laboratorios médicos y establece requisitos específicos para su operación y gestión.

2. ¿Qué pasa si un laboratorio no cumple con los requisitos de la norma ISO 15189?

Si un laboratorio no cumple con los requisitos de la norma ISO 15189, puede enfrentar consecuencias como la pérdida de la acreditación, la pérdida de la confianza de los clientes y la exposición a riesgos y demandas legales. Es importante que los laboratorios tomen las medidas necesarias para remediar situaciones de incumplimiento y asegurarse de cumplir con los requisitos de la norma.

3. ¿Cuánto tiempo toma el proceso de certificación según ISO 15189?

El tiempo que toma el proceso de certificación según ISO 15189 puede variar dependiendo de diversos factores, como el tamaño y la complejidad del laboratorio, la disponibilidad de recursos y el grado de preparación del laboratorio para cumplir con los requisitos de la norma. En promedio, el proceso puede tomar entre 6 meses y 2 años. Es importante planificar con anticipación y asignar los recursos necesarios para cumplir con los requisitos de la norma.

4. ¿Es obligatoria la certificación ISO 15189 para todos los laboratorios médicos?

La certificación ISO 15189 no es obligatoria en todos los países y para todos los laboratorios médicos. Sin embargo, tener la certificación puede proporcionar beneficios significativos, como la mejora de la calidad de los servicios y la confianza de los pacientes y los médicos en los resultados de los análisis clínicos. Incluso en los casos en los que la certificación no es un requisito legal, muchos laboratorios eligen obtenerla para demostrar su competencia técnica y calidad en los servicios que ofrecen.

Referencias

• ISO 15189:2022 Laboratorios clínicos. Requisitos para la ...
• ISO 15189:2022(es), Laboratorios clínicos
• Elementos clave de acreditación de ISO 15189